Coodonnateur.trice, assurance qualité - Unité de Production Cellulaire

Unité de Production Cellulaire

Dr Simon Turcotte, directeur médical de l’Unité de Production Cellulaire (UPC) et son équipe, souhaitent recruter un coordonnateur assurance qualité. De nouveaux produits cellulaires de lymphocytes T anti-tumoraux sont développés à l’UPC pour activer à court terme les premières études cliniques de phase I/II.

Sous la supervision du Dr Turcotte, en collaboration avec les responsables de production cellulaire de l’UPC et les responsables de la qualité de la recherche clinique, vous participerez activement à la consolidation de la démarche qualité de l’UPC. L’UPC dispose de salles de culture cellulaire (salles blanches) et d’équipements de fine pointe pour fabriquer des produits cellulaires à des fins thérapeutiques.

Responsabilités

1. Gestion du système qualité
Élaborer, mettre en oeuvre et maintenir le système de gestion de la qualité conformément aux exigences réglementaires (Santé Canada et FACT).
Rédaction, révision et mise-à-jour des modes opératoires normalisés (MON) et autres politiques qualité.
2. Conformité réglementaire et normative
Veiller au respect des BPF, BPL et BPC.
Coordonner et assurer la préparation des inspections et audits externes par les autorités réglementaires et promoteurs.
Établir et réaliser un plan d’audit interne.
3. Validation et qualification
Assurer la qualification des équipements, des locaux et des utilités (IQ/OQ/PQ).
Valider les procédés de fabrication, de nettoyage et les méthodes analytiques.
4. Gestion des changements et amélioration continue
Analyser les demandes de changement et évaluer leur impact sur la qualité et la conformité.
Mettre en place des initiatives d’amélioration continue pour optimiser les processus qualité.
Assurer une veille réglementaire et technologique.
Développer et donner des formations sur les exigences qualité et réglementaires.
Sensibiliser l’équipe aux bonnes pratiques et à la culture qualité.