CRA Réglementaire/Recherche Clinique en Gastroentérologie

Gastroentérologie - Endoscopie
Le département de gastroentérologie-endoscopie du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), sous la direction du Dr. Daniel von Renteln, recherche un(e) Attaché(e) de Recherche Clinique (CRA) spécialisé(e) en affaires réglementaires. Ce poste offre une opportunité unique de contribuer à des projets de recherche clinique novateurs en gastroentérologie, en collaboration avec des partenaires académiques et industriels.

Vous intégrerez une équipe dynamique de 12 personnes, travaillant sous la supervision directe de la gestionnaire des opérations cliniques et en étroite collaboration avec les médecins, les chercheurs, et les membres de l’équipe de recherche clinique.

Ce rôle vous permettra de jouer un rôle clé dans la gestion et la coordination des aspects réglementaires des études, tout en garantissant leur conformité aux exigences cliniques et éthiques.

Rejoignez nous pour contribuer à l’avancée de la recherche clinique en gastroentérologie dans un environnement stimulant et innovant.

Responsabilités

Gestion et soumission des études clinique
• Veiller au respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et des réglementations applicables (FDA, EMA, ICH).
• Adapter les formulaires de consentement éclairé à partir des protocoles d’étude.
• Rassembler les documents requis et obtenir les signatures nécessaires avant le dépôt initial d’une étude.
• Assurer la soumission des études sur la plateforme NAGANO et effectuer un suivi rigoureux jusqu’à approbation.

Maintenance du Dossier réglementaire électronique (eREG)
Gestion et organisation des documents réglementaires :
• Centraliser et stocker électroniquement tous les documents réglementaires liés aux études cliniques.
• Assurer une gestion efficace et structurée des documents selon les standards établis.
Conformité réglementaire :
• Veiller au respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et des réglementations applicables (FDA, EMA, ICH).
• Garantir que les versions les plus récentes des documents essentiels sont accessibles.
• Effectuer des contrôles réguliers pour s'assurer que les dossiers sont complets et conformes aux exigences institutionnelles et réglementaires.
Suivi des modifications :
• Documenter automatiquement les changements apportés aux fichiers via l’historique des versions (registre des versions).
• Envoyer des notifications aux parties prenantes concernant les nouvelles mises à jour ou amendements.
Préparation aux audits et inspections :
• Organiser les documents de manière à simplifier la préparation aux audits internes et externes.
• Fournir une traçabilité complète des actions et des modifications apportées aux documents.
Coordination des documents essentiels :
• Maintenir et mettre à jour les protocoles d’études, les formulaires de consentement, et les autorisations éthiques.
• Gérer les logs de délégation des tâches (Delegation Logs) et de formation (Training Logs).
• S’assurer de la conservation et de l’accessibilité de la correspondance réglementaire pertinente.
• Suivi des formations/licence médecins

Archivage des études terminées:
• Clôturer les études sur NAGANO une fois achevées.
• Appliquer la procédure d’archivage en vigueur, telle que définie dans les MON de l’institution.
• Trier, organiser et archiver les documents des études conformément aux exigences réglementaires.