Description
Nous sommes une entreprise en pleine croissance dans le secteur des dispositifs médicaux, et nous recherchons un·e Responsable Assurance Qualité pour superviser et maintenir la conformité de nos systèmes qualité et programmes de conformité au sein de notre unité de production. Le·la candidat·e sera chargé·e de garantir l'application efficace des systèmes qualité conformément aux normes et réglementations telles que MDD/MDR/IVDR 93/42/EEC, ISO 13485, CMDR, et QSRs (21 CFR820, 210, 211).
Responsabilités principales :
- Définir et mettre en œuvre les stratégies à court et long terme pour le Système de Gestion de la Qualité (QMS) et l'unité de production.
- Assurer l'établissement, l'implémentation et la maintenance des processus nécessaires au système de gestion de la qualité, en tant que représentant·e local·e de la gestion de la qualité.
- Promouvoir la sensibilisation aux exigences réglementaires et client·e·s au sein de l'organisation.
- Collaborer étroitement avec la direction pour intégrer les changements de conception et d'ingénierie dans les processus et produits via un plan qualité.
- Superviser la conformité du système qualité du site grâce à un programme d'audits internes, des revues de gestion locales, des réunions qualité et des analyses de tendances des indicateurs clés de performance.
- Représenter l'entreprise lors d'audits qualité de 2ème (client·e·s, sous-traitant·e·s) et 3ème parties (FDA, ISO).
- Diriger, former et développer les employé·e·s dans le cadre de l’application des systèmes qualité.
Qualifications requises :
- Diplôme de niveau Bac +3 ou supérieur en ingénierie, sciences, ou domaine similaire.
- Minimum 5 ans d'expérience en assurance qualité, avec une expérience en gestion d'équipe.
- Excellentes compétences interpersonnelles et capacité à représenter l'entreprise auprès de parties externes.
- Connaissance approfondie des réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux.
- Connaissance des techniques de résolution de problèmes et statistiques (e.g., méthodologie six sigma).
