Associate Site Manager (Clinical Research Associate, Associé(e) de Recherche Clinique)

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com

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À propos de la Médecine Innovatrice

Notre expertise en médecine novatrice est éclairée et inspirée par les patients, dont les connaissances alimentent nos progrès scientifiques. Des visionnaires comme vous travaillent au sein d'équipes qui sauvent des vies en développant des médicaments de demain.

Rejoignez-nous pour développer des traitements, trouver des remèdes et faire le chemin du laboratoire jusqu'à la vie tout en soutenant les patients à chaque étape.

Plus de détails à https://www.jnj.com/innovative-medicine

Nous sommes à la recherche des meilleurs talents pour le poste d’Associé(e) de Recherche Clinique. Il s’agit d’un poste sur le terrain, qui couvre principalement le Québec; au besoin, le titulaire du poste devra parfois se déplacer à l’extérieur de la province. Le titulaire du poste est situé dans la région du Grand Montréal, préférablement.

Objectif:

En tant qu’Associé(e) de Recherche Clinique, vous ferez partie de l’équipe canadienne Global Clinical Operations (GCO). Vous serez responsable de gérer les centres tout au long des périodes d’évaluation/de sélection, d’initiation, de maintien et de clôture des études cliniques (études de phase I à IV).

Vous serez responsable de:

• Vous serez la principale personne-ressource pour les centres, et agirez comme agent de liaison avec les équipes des études.
• Vos responsabilités comprendront l’élaboration et la mise en œuvre active de stratégies de recrutement de patients dans les centres qui vous seront attribués.
• Vous serez responsable de la surveillance des études/des centres conformément aux normes de bonne pratique clinique (BPC) et aux modes opératoires normalisés (MON) de J&J GCO (aux centres et lors des visites à distance). Cette surveillance comprend la vérification des documents sources, la tenue des documents réglementaires des études et la comptabilisation exacte des médicaments.
• Vous fournirez de la formation au personnel des centres durant la période d’initiation des études et durant les périodes suivantes pour garantir la conformité à tous les règlements pertinents et aux MON; vous assurerez aussi l’utilisation appropriée des outils et systèmes propres aux études et des procédures spécialisées.
• Vous veillerez à la résolution des problèmes propres aux centres et collaborerez étroitement avec les investigateurs et le personnel des centres pour respecter tous les échéanciers des études.
• Vous travaillerez en étroite collaboration avec l’équipe locale des activités des études pour résoudre les problèmes liés aux protocoles et aux centres.
• Vous utiliserez et tiendrez à jour le système de gestion des essais cliniques (CTMS); vous tiendrez aussi à jour le dossier électronique central de l’étude (TMF), au besoin.

Qualifications / Exigences:

• Baccalauréat en sciences (B.Sc), titre d’infirmière ou d’infirmier autorisé(e) ou diplôme équivalent, de préférence en sciences biologiques.

• Vous avez au moins 1 an d’expérience en monitoring d’essais cliniques, préférablement aux centres et lors des visites à distance; cependant, votre expérience et vos compétences pertinentes pourraient être évaluées pour ce poste.

• Votre expérience d’essais cliniques est préférablement dans le secteur pharmaceutique.
• Nous privilégions grandement une expérience en monitoring basé sur le risque.
• La connaissance de plusieurs secteurs thérapeutiques (comprenant idéalement l’oncologie) est un atout.
• Vous devrez avoir une connaissance approfondie des bonnes pratiques cliniques, des lignes directrices de la Conférence internationale d’harmonisation et des exigences réglementaires locales.
• Vous êtes en mesure d’utiliser divers systèmes et bases de données (p. ex. système de gestion des essais cliniques (CTMS), système de saisie électronique des données (EDC), dossier électronique central de l’étude (TMF), divers tableaux de bord/indicateurs, système IWRS, rapports relatifs à l’innocuité).
• Vous avez de solides aptitudes en communication et une excellente capacité à influencer pour gérer efficacement des centres d’études à distance et en personne.
• Vous avez un excellent esprit d’équipe et d’initiative, et faites preuve d’autonomie.
• Vous disposez de l’espace nécessaire pour établir un bureau à domicile.
• Le bilinguisme (français et anglais) est essentiel.
• Déplacement: 30-50%. Vous devez compléter des visites de monitoring aux centres ainsi que des visites à distance. Vous allez gérer des centres qui couvre principalement le Québec; au besoin, le titulaire du poste devra parfois se déplacer à l’extérieur de la province.

About Innovative Medicine

Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow.

Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way.

Learn more at https://www.jnj.com/innovative-medicine

We are searching for the best talent for an Associate Site Manager (Clinical Research Associate). This position is a field-based role covering primarily Quebec; occasional travel outside of this province as needed. Ideally, the Associate Site Manager should be located in the Greater Montreal Area.

Purpose:

As an Associate Site Manager (Clinical Research Associate), you will be part of the Global Clinical Operations (GCO) Canada team and will be responsible for study site management through the assessment/selection, initiation, maintenance and closure phases of a clinical trial (Phase 1 - 4 trials).

You will be responsible for:

• You are the primary point of contact for the study site; liaison with study teams.
• Your responsibilities include actively identifying and driving patient recruitment strategies at assigned sites.
• You are responsible for monitoring the study/site according to GCP standards and J&J GCO SOPs, both on-site and with remote contacts. This includes source document verification, Investigator Site File (ISF) review and accurate drug accountability.
• You will provide site training, during site initiation and ongoing, to ensure compliance with all required regulations, SOPs, trial-specific tools and systems, and specialized procedures.
• You will ensure resolution of site-specific issues and will partner closely with investigator and site staff to meet all study timelines.
• You will work closely with the local study operations team to resolve protocol and site-specific issues.
• You will use and maintain the clinical trial tracking system (CTMS) and update the electronic Trial Master File (TMF) as required.

Qualifications / Requirements:

• Bachelor of Science, R.N., or equivalent degree in Biological Sciences preferred.
• Minimum of 1 year experience in onsite and offsite (remote) monitoring; however, other relevant experiences and skills may be considered by the hiring manager when considering the candidate’s eligibility.
• Pharmaceutical industry clinical research trial experience preferred.
• Analytical/risk-based monitoring experience is highly preferred.
• Knowledge of several therapeutic areas is an asset (preferably including oncology).
• In-depth knowledge of Good Clinical Practice, ICH guidelines and local regulatory requirements.
• Ability to operate and use various systems and databases (e.g., CTMS, EDC, TMF, various dashboards/metrics, IWRS, safety reporting).
• Strong communication and influencing skills to effectively manage study sites both remotely and face-to-face.
• Strong team member and self-starter with the ability to work independently.
• Ability to establish a home office.
• Bilingualism (French and English) is essential.
• Travel: 30-50%. Onsite monitoring visits will be conducted in combination with offsite (remote) monitoring visits. You will be assigned sites mainly within your region/province, with occasional need for travel to neighboring provinces.