Spécialiste Développement Pharmaceutique

· Participer au développement de nouveaux produits tout en respectant les échéanciers du département.

· Élaborer le plan de travail pour les produits en voie de développement.

· Rédiger les documents relatifs au développement d’un nouveau produit pour fin de soumission aux agences réglementaires et pour le transfert d’un projet de la phase R&D en phase commerciale.

Principales fonctions / PriMARY functions

Coordonner les activités reliées au développement des nouveaux produits

· Participer au processus d’évaluation de fournisseur d’ingrédients actifs en collaboration avec le spécialiste API.

· Définir le plan de développement pour un produit en voie de développement et communiquer le plan aux équipes de travail concernées.

· Rédiger les spécifications de produits (API, excipients, produits finis etc.).

· Adresser les problématiques des projets en développement et relayer l’information aux équipes concernées.

· Réviser les protocoles de laboratoire proposés par le Spécialiste, Formulation.

· Rédiger les protocoles de stabilité pour les lots de labo ou pilotes des projets de développement.

· Vérifier la conformité des données recueillies en fonction de la réglementation en vigueur.

· Coordonner et communiquer avec les différents départements pour assurer le bon suivi et avancement des projets selon les échéanciers.

· Participer aux rencontres interdépartementales pour les projets R&D.

· Rédiger les rapports de développement pharmaceutique nécessaire pour le transfert d’un projet de la phase R&D en phase de transfert technologique et pour supporter la soumission réglementaire.

· Participer à la rédaction des réponses aux questions des autorités réglementaires en communiquant les recommandations à l’interne.

Autres

· Être à l’affut des nouvelles directives, normes réglementaires nationales et internationales et s’assurer que les projets rencontrent celles-ci. .

· Assister et interagir lors des différentes réunions du département.

· Assurer le respect des échéanciers et aviser son superviseur de toutes modifications apportées.

· Veiller au respect des PON, des règles d’hygiène et des normes de santé et sécurité au travail.

· Maintenir à jour la lecture des procédures et la formation.

· Effectuer toutes autres tâches connexes jugées pertinentes dans le cadre du poste.

Formation académique / Academic training

· Baccalauréat en Sciences ou en Pharmacie.

ExigenceS et aptitudes / Experience requirement and aptitudes

· Bonne connaissance de la réglementation Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) canadiennes et internationales.

· Connaissances en chimie, de diverses pharmacopées, développement et fabrication de produits pharmaceutiques.

· Bilinguisme (français/anglais) et excellentes aptitudes de communication orale et écrite.

· Connaissance des outils informatiques, notamment la suite Microsoft (Word, Excel, PowerPoint).

· Souci du détail et bonne habileté de rédaction (ébauches de documents à contenu scientifique ou technique).

· Capacité à mener à terme plusieurs projets de façon simultanée.

· Raisonnement analytique, esprit de synthèse et sens de l’organisation.

· Autonomie, diplomatie et tact.

· Bonne capacité d’écoute et de résolution de problèmes.

· Esprit d’équipe et bonnes capacités relationnelles.

· Capacité à travailler sous pression avec des échéanciers serrés et des changements de priorité fréquents, tout en respectant les délais prescrits.