Spécialiste qualité-Stabilité

Quelques avantages de travailler chez Mantra Pharma

• Poste en mode hybride avec horaire flexible;
• Poste régulier et à temps plein;
• Assurances collectives (incluant télémédecine et compte santé);
• 3 semaines de vacances après 1 an de service continu + congés payés pendant le temps des fêtes;
• REER Collectif avec contribution de l’employeur;
• 4 congés maladies et mobiles par années;
• Stationnement intérieur gratuit;
• Bureau à proximité de la station du DIX30 du REM;
• Et plus encore!

Vous adorez réviser de la documentation? Vous avez de l’expérience en relâche documentaire de produits finis et en stabilité? Ce poste est pour vous!

Relevant de la Gestionnaire en contrôle qualité, le/la Spécialiste qualité – Relâche et stabilité confirme la qualité des produits de Mantra Pharma et leur conformité selon les résultats d’analyses des laboratoires et les dossiers de lots des fabricants. La personne participera activement à la gestion des analyses confirmatoires et toute autre gestion reliée au processus de transfert des méthodes analytiques vers les laboratoires. Responsable de la gestion du programme de stabilité, la personne s’assurera que la date de péremption des produits est exacte.

Principales tâches et responsabilités

Stabilité :

• S’assurer que les produits en stabilités soient analysés selon les critères indiqués dans le protocole de stabilité Rédiger et/ou réviser les protocoles de stabilités;
• Vérifier les tendances des produits en stabilité à travers l’étude;
• Approuver les tableaux sommaires de stabilité; Maintenir à jour la grille de l’ensemble des activités relatives aux stabilités;
• Rédiger les rapports de fin d’études en révisant les dossiers de stabilité et en évaluant statistiquement la tendance des paramètres à travers des graphiques;
• Investiguer et documenter les résultats hors normes (OOS), hors limites ou hors tendances et émettre les rapports nécessaires;
• S'assurer que la planification, l’exécution et l'analyse des échantillons de stabilité sont effectuées conformément au protocole d'étude de stabilité applicable et aux procédures opératoires normalisées (PON/SOP) ;
• Faire un suivi trimestriel des programmes permanents de stabilité et de l’engagement relatif à l'autorisation de mise en marché effectués par des tierces parties (Ex : manufacturiers étrangers);
• Évaluer les demandes de changement pouvant avoir un impact sur la stabilité des produits en cause ou pour tout lancement de nouveaux produits.

Relâche :

• Réviser les documents relatifs aux relâches des produits selon la PON en vigueur et autorise les relâches des produits finis;
• Documenter les déviations et non-conformités associées aux dossiers de lot;
• Demander et coordonner les analyses de produits (envoi des échantillons) chez les laboratoires contractuels et s’assurer que les demandes d’analyses soient complètes;
• Coordonner l’obtention des dossiers de lots complets annuels des produits finis importés;
• Assurer l’utilisation des versions courantes des spécifications et méthodes analytiques.